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重庆市科学技术局 关于市政协五届五次会议第1075号提案的复函

陈义华委员:

您提出的《打造重庆医疗设备原始创新生态环境全国示范》(第1075号)收悉。经与市医保局、市药监局、市金融监管局共同研究,现答复如下:

市委、市政府大力推进医疗设备产业与产品研发融合发展,市科技局等部门认真贯彻落实《重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市加快生物医药产业发展若干措施的通知》(渝府办〔2022〕12号)和《重庆市促进大健康产业高质量发展行动计划(2020—2025)年》(渝府发〔2020〕12号)等有关文件要求,围绕全市医疗设备发展需求,支持开展创新研究,涌现了一批医疗设备原始创新成果。

一、营造医疗器械创新生态环境有关情况

(一)支持积声科学装置研发。将“积声科学装置” 纳入市科技创新“十四五”规划和《重庆市基础研究行动计划(2021-2030)》,并给予500万元预研项目支持;科学研究工作稳步推进,正在申报市重大科技基础设施项目。

(二)支持建设海扶医疗科技产业基地。海扶医疗科技产业基地位于重庆市两江新区水土,一期建设项目已于2021年7月正式投产,已形成体外聚焦超声消融系统系列产品柔性生产线年产量200台、小型聚焦超声治疗类产品柔性生产线年台量500台,小型聚焦超声康复类产品柔性生产线年台量5000台、耗材柔性生产线年产量20万套的生产能力。

(三)支持创新产品研发注册。去年市科技局制定出台了《重庆市生物医药产业技术创新专项实施方案》,重点支持第三类医疗器械等创新产品研发和培育,对第三类医疗器械的临床前研究项目,每项最高支持300万元,临床试验项目,每项最高支持700万元。

(四)深化审评审批制度改革。市药监局持续推进医疗器械审评审批制度改革,优化审评审批流程。目前,我市第二类医疗器械注册审评平均办结时限已压缩了法定时限的三分之二,审批时限已压缩了法定时限的四分之三,极大提高了我市医疗器械注册备案效率。

(五)畅通创新产品绿色通道。市药监局畅通创新产品优先绿色通道,对符合条件的医疗器械产品实行优先检测、核查、审评、审批,提前介入、专班辅导,进一步压缩企业取得注册证时间。2021年共有72个产品纳入我市医疗器械优先审评审批通道。

(六)推动企业科创板上市。我市成立了全市科创板上市专项工作组,按照科创板上市条件初步筛选出上市培育企业100家。支持重庆产业引导基金完成备案注册的科技产业基金共6支,进一步扩宽股权融资渠道;推动百余家科技企业挂牌全国股转系统,可以增发股票融资;推动重庆 OTC 设立科技创新专板,为中小科技企业提供挂牌展示和交易融资平台。协调市知识产权局为其开通专利申报“快速通道”,缩短专利获批时间。

二、您提到问题的有关情况

针对您提出我市目前存在的问题,我局高度重视,会同有关部门认真研究,现将有关问题情况答复如下。

(一)关于“我国原始创新医疗设备在产品注册时,被要求提供与国外技术或产品的对比资料”的问题。按照《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)的第六十九条规定“申请适用创新产品注册程序的,申请人应当在产品基本定型后,向国家药品监督管理局提出创新医疗器械审查申请。国家药品监督管理局组织专家进行审查,符合要求的,纳入创新产品注册程序。”以及《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)第四条规定“申请人申请创新医疗器械特别审批,应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》,并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括:(五)产品创新的证明性文件,至少应当包括:3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比(如有)”等国家法规文件规定,相关事项办理权限在国家药品监督管理局,最终解释权在国家药监局。通过对法规理解,被要求提供与国外技术或产品的对比资料不是必须提供材料,应该不会制约创新医疗产品注册。市药监局将继续做好解释和服务工作。

(二)关于“在招投标采购时,被要求三个厂家参与竞价”的问题。按照《重庆市招标投标条例》第二十条规定“ 依法必须进行招标的项目,投标人少于三个的,招标失败;招标人在分析招标失败的原因并采取相应措施后,应当依法重新招标。重新招标的投标人仍然少于三个的,按照招标投标法律法规规定的程序开标和评标。”因此,如果产品要参加我市招投标采购,需要遵守有关法规规定。

(三)关于“国家医保局近年开展疾病诊断相关分组(DRG)试点工作,国外引进技术全部纳入,但中国原始创新技术未被纳入视野,而且要进入很困难。”的问题。国家医保局于2019年开展“DRG付费国家试点,按“顶层设计、模拟测试、实际付费”三步走思路,选取了30个试点城市,重庆市纳入DRG付费国家试点城市。按照国家医保局印发的《疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点技术规范和分组方案》(医保办发﹝2019﹞36号),要求DRG付费国家试点城市应遵循《技术规范》确定的DRG分组基本原理、适用范围、名词定义,以及数据要求、数据质控、标准化上传规范、分组策略与原则、权重和费率确定等要求开展工作,各试点城市不得随意更改MDC和ADRG组别,严格执行《分组方案》,确保26个主要诊断分类(MDC)和376个核心DRG分组(ADRG)全国一致,并按照统一的分组操作指南。目前,各省市都是执行国家统一的按疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点技术规范,各地暂无修改或增加技术规范的权限。市医保局将适时积极向国家建议,将国内原创技术纳入国家技术规范,支持国内创新技术发展。

(四)关于“海扶公司需要尽快上市获得可持续发展所需资金。”的问题。据了解,海扶公司正在积极准备上市,有关工作一直在进行。2019年海扶公司完成股权融资3亿元。2020年中介机构入场开展尽职调查,确定海扶公司符合科创板上市条件;2021年4月完成IPO辅导报备;目前公司正在积极准备申报材料,我局也将积极跟进,做好协调服务工作。

(五)关于“目前,国内推广应用最好的是四川,覆盖超70%的地级市和自治州,重庆仅覆盖约20%的区县,需要快速推广。”的问题。据了解,出现覆盖差距的原因主要有基于作为地级市医院的四川省遂宁市中心医院已做出良好示范效应及其国际影响力;四川的卫生行政主管部门多次专门组织专题学术会议,倡导和推荐使用中国原创技术。部分四川医院在中国原创技术应用的具体过程中,也积极主动地改革、创新,制定了不少可以有效推动应用的院内激励政策。我局将会同有关部门积极找寻差距,推动问题解决。

三、下一步工作打算

下一步我局将会同市级有关部门,认真研究吸纳您提出的建议意见,从以下几个方面着手开展工作。

(一)大力营造原始创新的良好生态。大力支持创新医疗器械研发,加大对医疗器械注册申报服务指导力度。进一步梳理生物医药产业发展相关支持政策,采取“面上推进”和“点上突破”相结合的方式,探索推进政策互通共享,注重协同、凝聚目标、形成合力,搭建一批为医疗器械临床试验、检验检测服务的平台,促进成果转化。加强政府引导和支持力度,推动部门协同,努力营造原始创新良好生态。

(二)争取设立国家医疗器械技术审评检查分中心。市药监局积极推动在重庆设立国家医疗器械技术审评检查分中心,已于2021年10月向市政府报告了相关情况,市政府就此事专文向国务院请示,市领导专程赴国家药监局进行了沟通协调。下一步将依托市药审中心,重点从满足当前需要及打基础角度出发,通过在条件成熟区县设立延伸服务窗口平台、搭建支持医疗器械创新平台等形式,逐步推进此项工作。

(三)推动在研新产品研发。推动海扶科技、中元汇吉等医疗器械企业加大创新产品研发力度,修订完善我市医疗器械优先审评审批规定,对符合条件的医疗器械产品继续畅通优先绿色通道,努力营造我市创新医疗器械产品发展良好环境氛围,助推更多医疗器械产品获批上市。

(四)强化创新主体引育。强化市场引领的医疗器械高科技公司建设,力争3年内推动1-2家医疗器械龙头企业在“科创板”上市,培育引进一批原始创新医疗器械产业后备企业,形成医疗器械原始创新产业集群。促进我市创新医疗技术及时开展临床使用。加强对企业的政策服务,支持企业在国家及外省市开展价格和招标采购工作,引导带动周边企业积极参与国家集采改革,共享改革红利。
?? (五)实施精准上市辅导服务。积极对接上交所西部基地,指导有条件的原始创新医疗企业妥善规划上市进程,“点对点”解决上市过程中的困难和障碍;借助重庆股转中心、西南证券等专家辅导团队的力量,引导企业按照上市公司标准运营,提前开展上市基础性工作,积极对接引进战略投资,壮大企业规模。

(六)加强医保体系对创新产品应用支撑。持续推进新增医疗服务价格项目审核,高新诊疗项目和临床急需诊疗项目按规定及时纳入医保支付范围。鼓励川渝地区药品、耗材高新企业产品积极申报纳入国家医保药品目录、省市耗材目录,并在医保支付标准制定上予以同等支持。

(七)推动产业基金个性化服务。持续壮大科技创新方向的母子基金群,依靠市场化、专业化基金管理人,挖掘引进更多优质科创项目。通过吸引更多子基金团队落地,加大对本地项目的挖掘、赋能,促进医疗设备原始创新项目加速成长,壮大本地存量主体的规模。

(八)完善科技企业投融资服务。组织医疗设备科技企业路演和培训、投资机构交流等活动,促进科技企业和各大金融机构对接,促进企业融资。助推西部科学城重庆高新区建设科技企业投融资对接平台,实现企业与机构直接对接,促进技术和资金的有效对接和良性互动。

此复函已经明炬局长审签。对以上答复您有什么意见,请填写在回执上寄给我们,以便进一步改进工作。

重庆市科学技术局

2022年6月17日


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